Sebuah panel penasehat independen untuk Food and Drug Administration dengan suara bulat merekomendasikan hari Kamis agar antibodi nirsevimab disetujui untuk digunakan untuk melindungi bayi dari virus sinsitium saluran pernapasanpenyebab utama rawat inap di antara bayi baru lahir.
Jika FDA menyetujui nirsevimab, antibodi tersebut akan menjadi intervensi medis pertama yang tersedia di AS yang dapat melindungi semua bayi dari RSV. FDA, yang tidak wajib mengikuti rekomendasi dari panel penasehatnya, diharapkan membuat keputusan akhir tentang nirsevimab pada kuartal ketiga.
Nirsevimab adalah antibodi monoklonal yang dibuat oleh AstraZeneca. Obat tersebut akan dipasarkan oleh Sanofi.
Panel penasehat memberikan suara 21-0 untuk merekomendasikan persetujuannya.
Dalam pemungutan suara terpisah, para penasihat juga merekomendasikan penggunaan nirsevimab pada anak-anak hingga usia 2 tahun yang tetap rentan terhadap virus di musim RSV kedua mereka. Pemungutan suara itu adalah 19-2.
RSV membunuh hampir 100 bayi di Amerika Serikat setiap tahun, menurut para ilmuwan.
Bayi yang dirawat di rumah sakit dengan RSV sering membutuhkan dukungan oksigen, cairan infus dan terkadang ditempatkan pada ventilator untuk mendukung pernapasan mereka.
Virus ini merupakan ancaman kesehatan masyarakat yang utama. Lonjakan infeksi RSV tahun lalu membanjiri rumah sakit anak-anak yang menyebabkan seruan agar pemerintahan Biden mengumumkan a darurat kesehatan masyarakat sebagai tanggapan.
RSV beredar bersamaan dengan flu dan Covid-19, yang menambah tekanan pada rumah sakit.
Ada antibodi monoklonal kedua yang digunakan untuk melawan RSV yang disebut palivizumab. Tetapi antibodi ini hanya untuk bayi prematur dan mereka yang memiliki kondisi paru-paru dan jantung bawaan yang berisiko tinggi terkena penyakit parah. Palivizumab juga harus diberikan setiap bulan.
Nirsevimab, sebaliknya, juga akan diberikan kepada bayi sehat, yang merupakan mayoritas rawat inap. Itu juga diberikan sebagai dosis tunggal, yang akan membuat administrasi lebih mudah.
Nirsevimab tidak dianggap sebagai vaksin karena merupakan antibodi monoklonal.
Tidak jelas apakah program Vaksin untuk Anak-anak federal akan menyediakan nirsevimab untuk anak-anak yang tidak diasuransikan dan kurang diasuransikan secara gratis karena antibodi diatur sebagai obat.
Nirsevimab sudah disetujui di Kanada, Eropa dan Inggris.
Nimish Patel, seorang ahli obat untuk penyakit menular, mengatakan nirsevimab bekerja “sangat baik” pada bayi prematur dan bayi cukup bulan.
“Dosis sekali musiman adalah kemajuan besar dan ini mungkin hal yang paling dekat dengan vaksin RSV yang kami miliki dan ini benar-benar memajukan bidang ini,” kata Patel, anggota komite FDA dan profesor farmasi klinis di Universitas. dari California, San Diego.
Efektivitas
Nirsevimab efektif hingga 75% dalam mencegah infeksi saluran pernapasan bagian bawah yang memerlukan perhatian medis dan 78% efektif dalam mencegah rawat inap, menurut tinjauan FDA.
Perkiraan yang lebih konservatif oleh FDA menempatkan keefektifan antibodi sekitar 48% terhadap infeksi saluran pernapasan bagian bawah yang memerlukan perhatian medis. Perkiraan ini diasumsikan pasien dengan data yang hilang pada hasil kesehatan mereka memiliki infeksi saluran pernapasan bawah yang memerlukan perhatian medis.
Nirsevimab diberikan sebagai suntikan tunggal dengan dosis tergantung berat badan bayi. Bayi dengan berat kurang dari 5 kilogram akan menerima suntikan 50 mg untuk musim RSV pertama mereka, dan bayi dengan berat 5 kilogram atau lebih akan menerima suntikan 100 mg.
Anak-anak berusia kurang dari 2 tahun yang tetap berisiko RSV parah di musim kedua mereka akan menerima suntikan nirsevimab 200 mg tunggal.
Keamanan
FDA tidak mengidentifikasi masalah keamanan apa pun dalam ulasannya tentang nirsevimab.
Antibodi monoklonal lainnya telah dikaitkan dengan reaksi alergi yang serius, ruam kulit dan reaksi hipersensitivitas lainnya.
FDA tidak menemukan kasus reaksi alergi yang serius dalam percobaan nirsevimab dan kasus ruam kulit dan reaksi hipersensitivitas rendah pada bayi yang menerima antibodi. Tetapi Dr. Melissa Baylor, seorang pejabat FDA, mengatakan kasus efek samping ini kemungkinan besar akan terjadi jika nirsevimab disetujui.
Dua belas bayi yang menerima nirsevimab dalam uji coba meninggal. Tak satu pun dari kematian ini terkait dengan antibodi, menurut tinjauan FDA.
Empat meninggal karena penyakit jantung, dua meninggal karena gastroenteritis, dua meninggal karena penyebab yang tidak diketahui tetapi kemungkinan kasus sindrom kematian bayi mendadak, satu meninggal karena tumor, satu meninggal karena Covid, satu meninggal karena patah tulang tengkorak dan satu meninggal karena pneumonia.
“Sebagian besar kematian disebabkan oleh penyakit yang mendasarinya,” kata Baylor. “Tidak ada kematian yang tampaknya terkait dengan nirsevimab.”
Ada perhatian yang sangat besar terhadap keamanan karena kegagalan sejarah dalam pengembangan vaksin RSV. Para ilmuwan pertama kali mencoba mengembangkan vaksin pada 1960-an dengan virus yang tidak aktif, tetapi suntikan itu justru memperburuk penyakit RSV pada beberapa anak ketika mereka menerima infeksi alami pertama mereka, yang mengakibatkan kematian dua bayi.
Manish Shroff, kepala keselamatan pasien di AstraZeneca, mengatakan perusahaan akan mengawasi keamanan nirsevimab melalui sistem pemantauan global yang besar: “Keselamatan adalah yang paling penting,” katanya.
Baylor mengatakan ada juga pertanyaan yang belum terjawab tentang bagaimana nirsevimab akan berinteraksi dengan vaksin dalam pengembangan yang memberikan antibodi pelindung pada janin dengan memberikan suntikan kepada ibu.
Tidak jelas apakah memberikan nirsevimab kepada bayi yang ibunya menerima vaksin RSV tersebut akan memberikan perlindungan tambahan atau menimbulkan potensi masalah keamanan, kata Baylor.
Penasihat FDA mendukung vaksin RSV maternal Pfizer yang melindungi bayi pada bulan Mei. Agensi diharapkan membuat keputusan tentang pengambilan gambar Pfizer pada bulan Agustus.
