FDA menyetujui AstraZeneca, suntikan Sanofi yang melindungi bayi dan balita dari RSV

Food and Drug Administration pada hari Senin menyetujui AstraZeneca Dan Sanofitembakan yang melindungi bayi dan balita terhadap virus sinsitium saluran pernapasanyang merupakan penyebab utama rawat inap di kalangan bayi di AS

Nirsevimab adalah tembakan pertama yang disetujui oleh FDA untuk melindungi semua bayi terhadap RSV terlepas dari apakah mereka sehat atau memiliki kondisi medis.

berita investasi terkait

Persetujuan FDA untuk nirsevimab, dijual dengan merek Beyfortus, dilakukan menjelang musim RSV musim gugur ini. Panel ahli independen Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit akan bertemu pada bulan Agustus untuk membuat rekomendasi tentang bagaimana suntikan harus diberikan oleh dokter.

Suntikan lain yang disebut palivizumab sudah ada di pasaran, tetapi diberikan terutama kepada bayi yang lahir prematur atau yang memiliki kondisi paru-paru dan jantung bawaan yang membuat mereka berisiko tinggi terkena penyakit parah. Nirsevimab juga diberikan sebagai suntikan tunggal. Ini adalah keunggulan utama dibandingkan palivizumab, yang diberikan setiap bulan sepanjang musim RSV.

Nirsevimab diberikan sebelum atau selama musim RSV pertama bayi. Balita hingga usia dua tahun yang tetap rentan juga dapat menerima suntikan selama musim RSV kedua mereka.

RSV adalah ancaman kesehatan masyarakat utama yang membunuh hampir 100 bayi setiap tahun, menurut sebuah penelitian yang diterbitkan dalam jurnal medis JAMA Open Network tahun lalu. Virus ini adalah penyebab utama rawat inap di antara anak-anak berusia kurang dari satu tahun, menurut sebuah penelitian yang diterbitkan dalam Journal of Infectious Diseases.

Lonjakan infeksi RSV pada musim gugur yang lalu membuat rumah sakit anak-anak kewalahan di seluruh AS dan menyebabkan seruan kepada pemerintahan Biden untuk mengumumkan keadaan darurat kesehatan masyarakat sebagai tanggapan.

Nirsevimab efektif hingga 75% dalam mencegah infeksi saluran pernapasan bagian bawah yang memerlukan perhatian medis di antara bayi dan 78% efektif dalam mencegah rawat inap, menurut tinjauan FDA.

FDA tidak mengidentifikasi masalah keamanan apa pun dalam tinjauannya terhadap nirsevimab, meskipun antibodi monoklonal lainnya telah dikaitkan dengan reaksi alergi seperti ruam kulit.

Nirsevimab adalah antibodi monoklonal yang memiliki fungsi serupa dengan vaksin. Vaksin merangsang sistem kekebalan untuk menghasilkan antibodi pelindung, sementara suntikan seperti nirsevimab mengirimkan antibodi tersebut langsung ke aliran darah.

Fakta bahwa nirsevimab diatur sebagai obat telah menimbulkan ketidakpastian tentang apakah program federal Vaksin untuk Anak-anak akan memberikan suntikan gratis kepada keluarga yang menghadapi kesulitan keuangan. Penasihat CDC diharapkan untuk membahas masalah ini pada pertemuan Agustus mereka.

Keluarga mungkin memiliki dua pilihan untuk melindungi bayi mereka musim gugur ini. Pfizer telah mengembangkan a vaksin yang melindungi bayi dengan memberikan suntikan kepada ibu saat dia hamil. Penasihat independen FDA merekomendasikan vaksin Pfizer pada bulan Mei. Agensi diharapkan untuk membuat keputusan akhir tentang apakah akan menyetujui pengambilan gambar pada bulan Agustus.