Seorang dokter memvaksinasi bayi terhadap virus pernapasan syncytial (RSV) di ruang perawatan praktik pediatriknya.
Swen Pfortner | Aliansi Gambar | Gambar Getty
Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit pada hari Jumat merekomendasikan hal ini Pfizer‘s keibuan vaksin yang melindungi bayi dari virus sinsitium saluran pernapasanmenempatkan upaya tersebut pada jalur yang tepat untuk tersedia di AS pada musim gugur ini.
Badan tersebut secara khusus merekomendasikan ibu hamil pada usia kehamilan 32 hingga 36 minggu menerima tembakan itu dari bulan September sampai Januari untuk melindungi anak-anak mereka dari RSV, the penyebab utama rawat inap di antara bayi di AS
Direktur CDC Mandy Cohen menandatangani rekomendasi tersebut beberapa jam setelah panel penasihat independen lembaga tersebut memberikan suara 11 berbanding 1 untuk menyetujuinya.
“Ini adalah alat baru yang dapat kita gunakan pada musim gugur dan musim dingin ini untuk membantu melindungi kehidupan,” kata Cohen dalam sebuah pernyataan. “Saya mendorong orang tua untuk berbicara dengan dokter mereka tentang bagaimana melindungi anak-anak mereka dari penyakit RSV yang serius, baik dengan menggunakan vaksin yang diberikan selama kehamilan, atau imunisasi RSV yang diberikan kepada bayi Anda setelah lahir.”
Vaksin Pfizer, yang disebut Abrysvo, sudah ada disetujui dan tersedia di AS untuk orang dewasa berusia 60 tahun ke atas.
Rekomendasi CDC muncul ketika RSV dan virus pernapasan lainnya seperti Covid mulai menyebar pada tingkat yang lebih tinggi di Amerika
Pejabat kesehatan masyarakat berharap vaksin Pfizer dan pengobatan lainnya akan membuat negara tersebut lebih siap untuk memerangi RSV pada musim gugur dan musim dingin ini, terutama setelah negara tersebut menghadapi wabah penyakit. luar biasa parah musim virus tahun lalu.
RSV biasanya menyebabkan gejala ringan seperti pilek. Namun anak-anak yang lebih muda dan orang dewasa yang lebih tua sangat rentan terhadap infeksi RSV yang lebih parah.
Setiap tahun, virus ini membunuh beberapa ratus anak di bawah usia 5 tahun, dan 6.000 hingga 10.000 orang lanjut usia, menurut CDC. RSV juga menyebabkan sekitar 58.000 hingga 80.000 anak di bawah usia 5 tahun dirawat di rumah sakit setiap tahunnya, kata CDC.
Pfizer mengatakan vaksin ibu mereka bisa mencegah hingga 16.000 rawat inap dan lebih dari 300.000 kunjungan ke dokter karena RSV jika suntikan tersedia di AS pada musim gugur dan musim dingin ini.
“Musim gugur ini menandai dimulainya musim infeksi pernafasan tahunan di Belahan Bumi Utara, dan kami bersiap dengan vaksin untuk melawan berbagai penyakit menular dan – untuk pertama kalinya dalam sejarah – vaksin RSV tersedia untuk membantu mencegah penyakit pada dua populasi berisiko. ,” kata Dr. Luis Jodar, kepala petugas medis Pfizer untuk pengembangan medis vaksin.
Vaksin dosis tunggal perusahaan ini adalah pengobatan RSV pertama yang menggunakan imunisasi ibu: Ibu hamil mendapatkan vaksinasi dengan suntikan, yang memicu antibodi yang diteruskan ke janin. Hal ini memberikan bayi perlindungan terhadap virus sejak lahir hingga enam bulan pertama kehidupannya.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) menetapkan jangka waktu pemberian dosis 32 hingga 36 minggu ketika menyetujui suntikan tersebut.
FDA dan CDC mengizinkan suntikan antibodi RSV untuk bayi Sanofi Dan AstraZeneca selama musim panas, tetapi pengobatan tersebut diberikan langsung kepada bayi. CDC merekomendasikan suntikan, yang dikenal sebagai Beyfortus, untuk semua bayi di bawah usia 8 bulan dan beberapa bayi yang lebih tua.
A subgrup dari panel penasihat CDC “sangat yakin” bahwa sebagian besar bayi tidak memerlukan Beyfortus dan Abrysvo dari Pfizer, kata petugas medis CDC Dr. Jefferson Jones dalam pertemuan penasihat hari Jumat. Subkelompok tersebut meninjau data yang dipublikasikan dan tidak dipublikasikan untuk mengembangkan opsi rekomendasi bagi panel.
“Orang hamil dan penyedia layanan prenatalnya perlu mengambil keputusan selama kehamilan mengenai produk pencegahan RSV mana yang akan digunakan,” kata Jones.
Menimbang data kemanjuran dan keamanan Abrysvo
Rekomendasi panel CDC terhadap vaksin ibu Pfizer didasarkan pada data uji coba fase tiga terhadap hampir 7.400 peserta. Namun para ibu menerima suntikan pada usia kehamilan 24 hingga 36 minggu dalam uji coba, yang merupakan jangka waktu yang lebih lama daripada jangka waktu pemberian dosis yang disetujui.
Selama 90 hari pertama setelah kelahiran, suntikan tersebut hampir 82% efektif dalam mencegah penyakit RSV parah pada bayi baru lahir dan 57% efektif dalam mencegah bayi memerlukan kunjungan dokter karena masalah pernapasan terkait RSV.
Kemanjuran tersebut tampaknya sedikit menurun seiring berjalannya waktu: Enam bulan setelah kelahiran, suntikan Pfizer sekitar 70% efektif dalam mencegah penyakit parah dan 51% efektif dalam menghindari kunjungan ke dokter.
Panel penasihat FDA secara umum memuji kemanjuran vaksin ibu Pfizer namun menyatakan kekhawatiran mengenai potensi risiko keamanan.
Dalam uji coba fase tiga, jumlah kelahiran prematur yang sedikit lebih tinggi terjadi pada ibu yang menerima suntikan dibandingkan dengan mereka yang menerima plasebo: masing-masing sebesar 5,7% berbanding 4,7%.
Pfizer, staf FDA dan CDC mengatakan perbedaannya tidak signifikan secara statistik.
Pfizer juga telah mengirimkan data yang tidak dipublikasikan kepada panel penasihat CDC yang menunjukkan bahwa tingkat kelahiran prematur menurun pada wanita yang hanya menerima suntikan selama jangka waktu pemberian dosis yang disetujui, yaitu 32 hingga 36 minggu setelah kehamilan, Dr. Katherine Fleming-Dutra, seorang dokter anak di lembaga tersebut Pusat Imunisasi Nasional di CDC, mengatakan dalam pertemuan penasehat pada hari Jumat.
Fleming-Dutra mengatakan 4,2% kelahiran prematur terjadi pada ibu yang menerima suntikan selama jangka waktu tersebut dibandingkan dengan 3,7% pada ibu yang menerima plasebo.
“Tingkat kelahiran prematur menurun karena kecilnya peluang untuk dilahirkan prematur dan juga ketidakseimbangan antara kelompok vaksin dan kelompok plasebo menyempit dengan interval pemberian dosis yang disetujui,” kata Fleming-Dutra.
Namun, label resep untuk vaksin Pfizer akan disertai peringatan untuk tidak memberikan suntikan sebelum usia kehamilan 32 minggu karena “ketidakseimbangan angka” pada kelahiran prematur, kata FDA dalam persetujuannya.
FDA mewajibkan Pfizer untuk memeriksa risiko kelahiran prematur dalam studi pasca pemasaran vaksin tersebut. Pasca pemasaran mengacu pada penelitian yang dilakukan pada suatu produk setelah menerima persetujuan FDA.
Pemeriksaan Pfizer juga akan mencakup evaluasi komplikasi terkait kehamilan setelah vaksinasi, Alejandra Gurtman, wakil presiden senior perusahaan penelitian klinis dan pengembangan vaksin, mengatakan kepada CNBC bulan lalu.
Ini termasuk eklamsia, yang mengacu pada kejang yang terjadi selama kehamilan atau segera setelah kelahiran.
Pfizer akan meluncurkan daftar kehamilan yang memungkinkan perempuan dan dokter kandungan untuk menelepon dan melaporkan kejadian buruk apa pun setelah pasien menerima vaksin, menurut Gurtman.
