HYDERABAD: Pemain farmasi Butiran India Limited pada hari Jumat mengatakan telah menerima Laporan Inspeksi Pendirian (EIR) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk fasilitas Unit V yang berlokasi di Jawaharlal Nehru Pharma City (JNPC) di distrik Anakapalli di Parawada Mandal Andhra Pradesh.
EIR merupakan hasil pemeriksaan yang dilakukan oleh FDA AS pada tanggal 8 hingga 12 April 2024. Unit ini merupakan produk multi bahan aktif farmasi fasilitas manufaktur yang memproduksi API volume kecil hingga menengah yang selanjutnya diintegrasikan ke dalam dosis jadi perusahaan dan dijual kepada pelanggan pihak ketiga.
AS inspeksi FDA telah mengklasifikasikan fasilitas tersebut sebagai `No Action Indicated’ (NAI), yang menunjukkan kepatuhan terhadap standar praktik manufaktur yang baik (cGMP) saat ini dan menegaskan bahwa tidak diperlukan tindakan peraturan lebih lanjut, kata perusahaan itu dalam pengajuan peraturan ke bursa.
Selama pemeriksaan, FDA melakukan Inspeksi Pra-Persetujuan (PAI) dan audit cGMP yang komprehensif, yang diakhiri dengan nol observasi Formulir 483, kata perusahaan itu.
“Hasil ini mencerminkan standar tinggi fasilitas tersebut dalam produksi bahan aktif farmasi (API) dan dosis jadi (FD) untuk bidang terapi onkologi dan non-onkologi,” kata Granules India.
“Keberhasilan penyelesaian inspeksi FDA AS tanpa observasi dan penerimaan EIR dengan status NAI mencerminkan komitmen teguh kami untuk mempertahankan standar kualitas tertinggi dalam operasi manufaktur kami,” kata ketua & direktur pelaksana Granules India, Dr Krishna Prasad Chigurupati.
