WINDSOR, ON – 8 MEI: Teknisi Farmasi Terdaftar Dawn Deslippe dengan hati-hati melabeli dosis Carboplatin Diane, salah satu dari dua obat kemoterapi yang akan dia terima pada kunjungan ini. Setiap langkah proses melibatkan verifikasi dari setidaknya dua orang. Rumah sakit sekarang menyiapkan obat kemo itu sendiri daripada mencampurnya terlebih dahulu. Diane Marley, 48 adalah pasien kanker di Rumah Sakit Regional Windsor. Dia didiagnosis menderita kanker payudara pada bulan Desember. Dia menyelesaikan rejimen kemonya dalam beberapa minggu ke depan. Dia adalah salah satu dari ratusan pasien kanker Ontario yang menerima kemoterapi encer pada tahun lalu dan masih menjalani pengobatan untuk mengalahkan penyakit tersebut. (Richard Lautens/Toronto Star via Getty Images)
Richard Lautens | Bintang Toronto | Gambar Getty
The Administrasi Makanan dan Obat-obatan – menghadapi a kekurangan nasional lebih dari selusin kanker obat – sedang mempertimbangkan untuk mengizinkan impor sementara obat kemoterapi dari produsen luar negeri yang saat ini tidak disetujui untuk didistribusikan di Amerika Serikat, kata juru bicara agensi kepada CNBC.
FDA tidak mengatakan produsen mana yang akan menjadi kandidat potensial untuk mengizinkan impor sementara itu narkoba sampai produsen yang disetujui mampu memenuhi kebutuhan pasien.
Tapi, “dalam kasus ini, kami dengan sangat hati-hati menilai kualitas produk luar negeri, memastikan aman untuk pasien AS,” kata juru bicara itu.
FDA di masa lalu telah mengambil tindakan serupa untuk melonggarkan pembatasan impor ketika menghadapi kekurangan obat. Pada musim panas 2022, FDA mengizinkan impor susu formula bayi dari produsen yang tidak disetujui oleh lembaga ketika terjadi kekurangan susu formula yang serius di AS
Perhimpunan Onkologi Klinis Amerika mengantisipasi kelangkaan akan berlanjut hingga Juni tetapi kemudian mereda terutama jika FDA mencabut pembatasan impor, menurut Dr. Julie Gralow, kepala petugas medis kelompok tersebut.
“Kami berharap dan memperkirakan bahwa setelah kami melewati bulan depan kami akan memiliki pasokan yang lebih stabil,” kata Gralow.
Setidaknya 14 obat kanker saat ini kekurangan pasokan di seluruh AS
Tetapi dokter di rumah sakit di seluruh negeri mengatakan situasinya sangat akut untuk dua obat – cisplatin dan carboplatin – karena mereka sangat mendasar dan banyak digunakan dalam pengobatan kanker.
Organisasi Kesehatan Dunia mengatakan cisplatin dan carboplatin sangat penting untuk perawatan kesehatan dasar.
Intas Pharmaceuticals, salah satu pembuat terbesar obat-obatan tersebut, menghentikan sementara produksinya dan tidak jelas kapan perusahaan akan melanjutkan produksinya.
Hingga 20% pasien kanker mengandalkan obat kemoterapi berbasis platinum seperti cisplatin dan carboplatin untuk pengobatan, menurut Institut Kanker Nasional.
Dan lebih dari 100.000 orang Amerika didiagnosis pada tahun 2022 dengan kanker yang dapat diobati dengan carboplatin atau cisplatin, obat generik yang telah beredar di pasaran selama beberapa dekade, kata American Society of Clinical Oncology.
Obat-obatan tersebut digunakan untuk mengobati berbagai macam penyakit termasuk kanker testis, ovarium, payudara, paru-paru, kandung kemih dan kepala leher.
Kekurangan obat telah memaksa beberapa rumah sakit untuk menjatah obat dengan mengurangi dosis untuk memperpanjang pasokan mereka, dan untuk memprioritaskan pasien yang paling diuntungkan dari pengobatan.
Beberapa pasien kanker bisa meninggal jika kekurangannya tidak segera diatasi, kata dokter.
“Para pembuat undang-undang di negara ini perlu memahami bahwa ini adalah masalah besar saat ini, di mana kecuali ada perubahan dalam beberapa minggu ke depan, ini dapat menyebabkan keadaan darurat nasional yang besar dari sudut pandang pasien dan perawatan kesehatan,” kata Dr. Abdul Rafeh Naqash, seorang dokter di Pusat Kanker Stephenson di Universitas Oklahoma.
Naqash mengatakan fasilitasnya hampir kehabisan carboplatin. Menurutnya, kekurangan tersebut merupakan masalah keamanan nasional yang perlu segera diatasi.
“Segalanya menjadi semakin buruk di lapangan. Sesuatu harus terjadi dan segera berubah,” kata Naqash, yang berspesialisasi dalam kanker paru-paru.
Dia mengatakan dia baru-baru ini harus memberi tahu seorang pasien bahwa mereka tidak akan menerima carboplatin karena kekurangannya.
Percakapan seperti itu kemungkinan akan menjadi lebih umum dalam beberapa minggu mendatang jika bantuan tidak datang, kata Naqash.
Naqash mengatakan dia tidak mengerti mengapa AS tidak memiliki persediaan obat-obatan ini secara nasional untuk mengisi kekosongan dalam situasi darurat.
Philip Schwieterman, direktur layanan onkologi dan infus di sistem kesehatan Universitas Kentucky, berkata, “Jika saya pergi ke toko kelontong dan ingin kiwi, biasanya ada kiwi di sana.”
“Ini mengejutkan saya bahwa jika saya menginginkan cisplatin, saya tidak bisa mendapatkan cisplatin meskipun itu menyelamatkan nyawa,” kata Schwieterman.
‘Kekurangan obat yang menurun’
Kekurangan cisplatin dan carboplatin berasal dari penutupan sementara manufaktur untuk pasar AS di pabrik di India yang dijalankan oleh Intas Pharmaceuticals.
Intas memutuskan untuk menghentikan produksi setelah pemeriksaan FDA menemukan a “runtuhan kegagalan” di unit kontrol kualitas fasilitas akhir tahun lalu.
Intas, yang berkantor pusat di Ahmedabad, India, mendistribusikan cisplatin dan carboplatin di AS melalui anak perusahaannya, Accord Healthcare.
Ketika kekurangan cisplatin dimulai pada bulan Februari, banyak pasien beralih ke carboplatin, yang dianggap sebagai obat saudara, kata Marc Phillips, yang mengelola rantai pasokan farmasi rawat inap untuk WVU Medicine, sistem perawatan kesehatan terbesar di Virginia Barat.
Pergeseran itu telah “menyebabkan apa yang kami anggap sebagai kekurangan obat,” kata Phillips.
“Satu kekurangan sekarang telah menyebabkan yang lain,” katanya.
Fresenius Kabi, Hikma Pharmaceuticals, Teva dan Pfizer memproduksi obat-obatan tersebut, tetapi perusahaan tersebut tidak dapat memenuhi permintaan sejak pabrik Intas ditutup.
Intas sedang mengerjakan rencana dengan FDA untuk memulai kembali manufaktur.
Tapi belum ada tanggal yang dikonfirmasi, kata juru bicara perusahaan Emily King.
Saat pabrik beroperasi kembali, produksi akan memprioritaskan obat berdasarkan kebutuhan medis, kata King.
Dia mencatat bahwa staf kekurangan obat FDA dan kantor kepatuhan telah mengidentifikasi carboplatin dan cisplatin sebagai kebutuhan medis untuk pasar AS.
Juru bicara FDA mengatakan Intas telah mulai melepaskan dosis cisplatin dan carboplatin ke AS yang sebelumnya ditahan karena proses pengujian dan verifikasi.
Memastikan pengobatan kanker terus berproduksi
Dr Karen Knudsen, CEO dari American Cancer Society, mengatakan kekurangan tersebut menyoroti masalah ekonomi yang sudah berlangsung lama di pasar obat generik.
Produsen ragu untuk menginvestasikan lebih banyak uang dalam memproduksi obat murah seperti cisplatin dan carboplatin, yang membuat mereka rentan terhadap kelangkaan ketika pabrik turun, kata Knudsen.
Knudsen khawatir AS memasuki siklus kekurangan obat kanker jika pemerintah federal dan industri tidak bertindak bersama untuk mengatasi masalah tersebut.
“Kami membutuhkannya agar layak secara finansial agar manufaktur dapat menghasilkan terapi kanker yang efektif dan terjangkau,” katanya.
Knudsen mengatakan permintaan obat ini akan meningkat di tahun-tahun mendatang seiring dengan bertambahnya usia populasi karena individu yang lebih tua berisiko lebih tinggi terkena kanker.
Dan obat-obatan seperti carboplatin dan cisplatin menggunakan logam mulia – platinum – yang banyak bersumber dari Afrika Selatan dan Rusia.
Dewan Investasi Platinum Dunia memperkirakan a defisit besar logam mulia tahun ini sebagian karena gangguan di Afrika Selatan yang disebabkan oleh kekurangan listrik dan masalah operasional di Rusia karena sanksi atas invasi Kremlin ke Ukraina.
Pembuat obat diharuskan memberi tahu FDA tentang gangguan produksi enam bulan sebelumnya atau segera setelah mereka mampu. Knudsen mengatakan sistem peringatan dini tampaknya tidak bekerja secara efektif.
“Fakta bahwa kita duduk di sini sekarang berbicara tentang kekurangan kanker ini memberi tahu kita bahwa sistem peringatan dini tidak diaktifkan cukup awal, atau tidak ada cukup produsen untuk dapat mengatasi masalah rantai pasokan,” katanya. .
FDA bekerja sama dengan perusahaan untuk meningkatkan pasokan guna memenuhi permintaan pasien, kata juru bicara agensi tersebut.
Trio anggota parlemen Demokrat Michigan, Senator Debbie Stabenow dan Gary Peters, Rep. Elissa Slotkin, dalam sebuah surat bulan lalu mendesak Komisaris FDA Dr. Robert Califf untuk “memanfaatkan semua otoritas yang ada untuk mengurangi kekurangan yang mengerikan ini.”
Surat itu mengatakan bahwa Kongres sedang mengerjakan solusi jangka panjang untuk kekurangan obat, yang telah menjadi masalah selama bertahun-tahun.
