FDA menyetujui obat Alzheimer Eli Lilly, memperluas pilihan pengobatan di AS

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) pada hari Selasa menyetujui Eli LilyObat Alzheimer Donanemab dari AS memperluas pilihan pengobatan terbatas untuk penyakit yang menguras pikiran ini di AS

Badan tersebut menyetujui perawatan tersebut, yang akan dijual dengan merek dagang Kisunla, untuk orang dewasa dengan penyakit Alzheimer simptomatik awal, menurut perusahaan tersebut.

Hampir 7 juta Orang Amerika memiliki kondisi tersebut, penyebab kematian terbanyak kelima untuk orang dewasa di atas 65 tahun, menurut Alzheimer’s Association. Pada tahun 2050, kelompok tersebut diproyeksikan akan meningkat menjadi hampir 13 juta di AS

“Ini kemajuan yang nyata. Persetujuan hari ini memungkinkan orang memiliki lebih banyak pilihan dan kesempatan lebih besar untuk memiliki lebih banyak waktu,” kata Joanne Pike, presiden dan CEO Alzheimer’s Association. “Memiliki banyak pilihan pengobatan adalah jenis kemajuan yang telah lama kita nantikan — kita semua yang telah tersentuh, bahkan terkejut, oleh penyakit yang sulit dan mematikan ini.”

Ini adalah kemenangan yang telah lama ditunggu-tunggu bagi Eli Lilly setelah donanemab menghadapi kendala dalam perjalanannya ke pasar. FDA menolak persetujuan obat tersebut tahun lalu karena data yang tidak mencukupi, kemudian secara mengejutkan terlambat hal ini kembali terjadi pada bulan Maret. Bulan lalu, sebuah panel penasehat untuk badan tersebut direkomendasikan pengobatan tersebut untuk mendapatkan persetujuan penuh, dengan mengatakan manfaatnya lebih besar daripada risikonya.

Donanemab akan bersaing langsung dengan pengobatan lain dari Biogen dan mitra Jepangnya Eisai disebut Leqembi, yang telah diluncurkan secara bertahap di AS sejak mendapat persetujuan musim panas lalu.

Donanemab dan Leqembi merupakan tonggak penting dalam pengobatan Alzheimer setelah tiga dekade upaya yang gagal untuk mengembangkan obat-obatan yang dapat melawan penyakit mematikan tersebut. Kedua obat tersebut merupakan antibodi monoklonal yang menargetkan plak toksik di otak yang disebut amiloid, ciri khas Alzheimer, untuk memperlambat perkembangan penyakit pada pasien pada tahap awal.

Obat Eli Lilly memperlambat perkembangan Alzheimer hingga 35% selama 18 bulan dibandingkan dengan plasebo, menurut uji coba tahap akhir. Pasien dapat mengakhiri pengobatan mereka dan beralih ke plasebo setelah enam, 12 atau 18 bulan setelah mereka mencapai target tertentu untuk pembersihan plak amiloid.

Obat tersebut, yang diberikan melalui infus bulanan, akan menelan biaya sekitar $12.522 untuk pengobatan selama enam bulan, $32.000 untuk 12 bulan, dan $48.696 untuk 18 bulan. Cakupan dan penggantian biaya Medicare tersedia bagi pasien yang memenuhi syarat, kata Eli Lilly.

Tak satu pun pengobatan yang dapat menyembuhkan. Obat yang menargetkan dan membersihkan plak amiloid juga dapat menimbulkan risiko keamanan yang signifikan, termasuk pembengkakan dan pendarahan di otak yang dapat parah dan bahkan berakibat fatal dalam beberapa kasus.

Tiga pasien yang mengonsumsi obat Eli Lilly dalam uji coba tahap akhir meninggal karena efek samping yang parah, yang disebut kelainan pencitraan terkait amiloid, atau ARIA.

Obat Eli Lilly kini menjadi obat ketiga yang beredar di pasaran setelah Leqembi dan terapi yang gagal dari Biogen dan Eisai yang disebut Aduhelm. Kedua perusahaan tersebut baru-baru ini menghentikan produksi obat tersebut. FDA menerima kritik atas persetujuannya yang dipercepat untuk Aduhelm pada tahun 2021 meskipun ada rekomendasi negatif dari panel penasihat.