FDA menyetujui obat skizofrenia Bristol Myers Squibb, jenis pengobatan baru pertama dalam beberapa dekade

Badan Pengawas Obat dan Makanan pada hari Kamis menyetujuinya Bristol Myers Squibbsangat dinantikan obat skizofrenia Cobenfy, jenis pengobatan baru pertama untuk penyakit kronis yang melemahkan gangguan jiwa dalam lebih dari tujuh dekade.

Skizofrenia mempengaruhi cara seseorang berpikir, merasakan dan berperilaku, dan dapat menyebabkan paranoia, delusi, halusinasi, dan perubahan emosi, gerakan dan perilaku. Gejala-gejala tersebut dapat mengganggu keseharian penderita, sehingga sulit bersekolah atau bekerja, bersosialisasi, dan menyelesaikan aktivitas sehari-hari lainnya. Kebanyakan orang didiagnosis dalam usia remaja akhir hingga awal 30an.

Bristol Myers Squibb mengharapkan pil dua kali sehari, yang akan dijual dengan merek tersebut Cobenfyakan tersedia pada akhir Oktober, kata para eksekutif kepada CNBC. Obat ini merupakan pilihan baru yang sangat dibutuhkan bagi hampir 3 juta orang dewasa di AS yang menderita skizofrenia, kata beberapa pakar medis.

Hanya 1,6 juta pasien yang dirawat karena kondisi ini, dan 75% dari mereka berhenti mengonsumsi obat tersebut obat-obatan yang ada dalam 18 bulan pertama karena mereka kesulitan menemukan pengobatan yang efektif atau mudah untuk ditoleransi, menurut produsen obat tersebut.

Cobenfy juga bisa menjadi peluang penjualan jangka panjang yang besar bagi Bristol Myers Squibb, yang menghadapi tekanan untuk mengimbangi potensi hilangnya pendapatan dari perawatan terlaris yang akan membuat paten mereka habis masa berlakunya. Obat tersebut berasal dari perusahaan kekalahan akuisisi senilai $14 miliar dari perusahaan bioteknologi Karuna Therapeutics pada akhir tahun lalu.

Dalam catatan penelitian bulan Juli, analis Guggenheim mengatakan mereka memandang Cobenfy sebagai “peluang multi-miliar dolar jangka panjang” bagi perusahaan tersebut. Namun mereka mengatakan obat tersebut kemungkinan akan diluncurkan dengan lambat, sehingga mungkin tidak memberikan kontribusi yang berarti terhadap produk Bristol Myers Squibb pada tahun 2024 dan 2025.

“Saya pikir ada potensi momen transformasi dalam cara kita menangani dan membicarakan skizofrenia. Sayangnya, yang kita hadapi adalah populasi yang seringkali kurang beruntung dan tidak mendapatkan perhatian yang layak mereka dapatkan dari sudut pandang penelitian dan layanan kesehatan,” Andrew Miller, pendiri dan mantan presiden penelitian dan pengembangan Karuna Therapeutics dan sekarang menjadi penasihat Bristol Myers Squibb, mengatakan kepada CNBC.

“Saya pikir momen paling penting adalah lima atau 10 tahun dari sekarang, ketika kita melihat ke belakang dan mengatakan bahwa kita benar-benar telah membuat perbedaan,” lanjutnya. “Kami telah membantu banyak orang, kami telah meningkatkan hasil, kami telah menyediakan alat lain yang dapat mereka gunakan bagi perawat dan dokter.”

Cobenfy akan berharga $1.850 untuk persediaan sebulan atau $22.500 per tahun sebelum asuransi dan potongan harga lainnya, kata eksekutif Bristol Myers Squibb.

Mereka mengatakan bahwa harga tersebut sejalan dengan pengobatan skizofrenia oral bermerek yang ada dan mereka mengharapkan sebagian besar pasien, terutama mereka yang terdaftar dalam program Medicare dan Medicaid, memiliki biaya yang minimal untuk membeli obat tersebut. Sekitar 80% pasien yang hidup dengan kondisi ini dilindungi oleh asuransi pemerintah, menurut Bristol Myers Squibb.

Perusahaan bermaksud meluncurkan program yang bertujuan membantu pasien membeli Cobenfy, tambah para eksekutif.

Masih belum jelas seberapa besar program tersebut akan meningkatkan akses bagi masyarakat yang tidak memiliki asuransi.

Cobenfy harus bersaing dengan beberapa obat skizofrenia yang ada – disebut perawatan antipsikotik – dengan daftar harga yang lebih rendah, terutama peniruan umum dari perawatan bermerek. Misalnya, pasien tanpa asuransi bisa mendapatkan pengobatan antipsikotik versi generik yang disebut Abilify hanya dengan biaya $16 untuk 30 tablet sekali sehari dengan kupon gratis dari GoodRx.

Obat skizofrenia yang ada bekerja dengan cara memblokir langsung reseptor dopamin di otak untuk memperbaiki gejala pada pasien secara umum.

Namun obat-obatan tersebut memiliki daftar panjang potensi efek samping serius yang dapat menyebabkan pasien menghentikan pengobatan, termasuk penambahan berat badan, kelelahan berlebihan, dan gerakan yang tidak disengaja dan tidak terkendali. Dengan kasar sepertiga orang dengan skizofrenia juga resisten terhadap pengobatan antipsikotik konvensional, menurut WebMD.

Cobenfy adalah pengobatan pertama yang disetujui dari kelas obat baru yang tidak secara langsung memblokir dopamin untuk memperbaiki gejala skizofrenia, Dr. Samit Hirawat, kepala petugas medis Bristol Myers Squibb, mengatakan kepada CNBC.

Dia mengatakan salah satu bagian dari Cobenfy adalah obat yang disebut xanomeline, yang mengaktifkan reseptor muskarinik tertentu di otak untuk menurunkan aktivitas dopamin tanpa menimbulkan efek samping yang berhubungan dengan antipsikotik. Bagian kedua dari Cobenfy disebut trospium, yang mengurangi efek samping gastrointestinal yang terkait dengan xanomeline, seperti mual, muntah, diare, dan sembelit.

“Mayoritas pasien telah menggunakan satu atau dua produk ini,” Adam Lenkowsky, kepala komersialisasi Bristol Myers Squibb, mengatakan kepada CNBC. “Jadi antusiasme yang kami dengar dari para dokter adalah kesempatan untuk membuat pasien menjalani pengobatan tanpa melihat efek sampingnya tetapi juga mendapatkan kemanjuran yang belum pernah terjadi sebelumnya.”

Lenkowsky mengatakan perusahaan mengharapkan Cobenfy pada akhirnya menjadi pengobatan standar untuk skizofrenia karena dokter belajar lebih banyak tentang obat tersebut dan merasa lebih nyaman dalam meresepkannya kepada pasien.

Namun harganya dapat membatasi penggunaan obat tersebut pada pasien yang telah mencoba dan gagal dengan pengobatan lain yang ada, kata Nina Vadiei, profesor klinis farmakoterapi dan ilmu translasi di Universitas Texas di Austin College of Pharmacy.

“Kalau terserah saya, saya tidak akan mengatakan kita harus mencoba antipsikotik sebanyak X terlebih dahulu. Tapi saya tahu dari pengalaman di rumah sakit bahwa hal itu mungkin harus terjadi karena biaya, terutama,” kata Vadiei, seorang apoteker psikiatri klinis yang merawat pasien skizofrenia di Rumah Sakit Negara San Antonio.”