Perusahaan farmasi telah memutuskan untuk berhenti menjual sejenis obat penghilang rasa sakit fentanyl yang kontroversial pada akhir bulan ini, kata Badan Pengawas Obat dan Makanan AS minggu ini, yang menandai berakhirnya merek permen lolipop fentanyl yang kontroversial dan formula lain yang disalahkan karena berperan dalam memicu Epidemi overdosis opioid.
Penghentian penjualan obat-obatan tersebut, yang oleh para dokter disebut sebagai obat fentanyl pelepasan segera transmukosa atau obat TIRF, merupakan hasil dari penyelidikan dan investigasi selama beberapa dekade. tuntutan hukum terhadap perusahaan farmasi yang secara agresif memasarkan obat penghilang rasa sakit yang bekerja cepat dan kuat.
“Sampai dengan tanggal pengumuman ini, terdapat kurang dari 150 pasien yang menerima pengobatan dengan obat-obatan TIRF,” kata FDA dikatakan dalam pernyataan yang diterbitkan minggu ini. Pasien yang saat ini menggunakan salah satu obat ini dapat melanjutkan pengobatan selama persediaan masih tersedia, menurut pernyataan tersebut.
Pembuat obat Cephalon telah mendapat persetujuan FDA untuk memasarkan obat-obatan ini, yang lama dikenal dengan nama merek seperti Actiq, sebagai permen pelega tenggorokan manis, atau Fentora, tablet yang dirancang untuk larut dalam mulut, untuk mengobati pasien kanker yang telah mengembangkan toleransi terhadap opioid yang kurang kuat.
Tetapi Para penyelidik menemukan Tenaga penjual perusahaan tersebut mengabaikan peraturan FDA yang membatasi pemasaran obat penghilang rasa sakit, sehingga dokter semakin banyak meresepkan obat yang membuat ketagihan tersebut “di luar label” di luar cakupan sempit persetujuan badan tersebut.
Produsen obat generik Teva Pharmaceuticals tergerak untuk memperoleh Cephalon pada tahun 2011, saat pasar Actiq bernilai sekitar $173 juta setahun.
Tidak jelas mengapa Teva memutuskan untuk menghentikan penjualan obat-obatan tersebut. Seorang juru bicara Teva tidak menanggapi permintaan komentar.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) terharu pada tahun 2020 untuk memperketat pembatasan resep produk, sebagai respons terhadap data yang menunjukkan bahwa produk tersebut masih diresepkan kepada “pasien yang tidak toleran terhadap opioid.”
Para peneliti pada tahun 2019 telah mempertanyakan FDA karena gagal menindak resep obat penghilang rasa sakit yang tidak tepat, dengan “sebanyak setengah dari pasien” Mengonsumsi obat-obatan yang tidak sesuai untuk mereka.
Pada tahun 2022, Teva dikatakan perusahaan itu telah mencapai kesepakatan dengan tuntutan hukum dari pemerintah negara bagian dan lokal yang menuduh perusahaan tersebut mempromosikan Actiq dan obat penghilang rasa sakit lainnya untuk pasien tanpa kanker dan meremehkan risiko kecanduan.
Pada suatu situs web yang dijalankan oleh Teva dan produsen farmasi lain di balik formulasi lain dalam kelas obat penghilang rasa sakit ini, mereka mengatakan bahwa penyedia layanan dan dokter harus bekerja sama dengan pasien mereka untuk “beralih ke pengobatan non-TIRF.”
FDA menandatangani peringatan tentang penghentian yang akan segera terjadi bulan lalu untuk Aktiq Dan Angin Kencangcatatan FDA menunjukkan, sebagai tanggapan atas permintaan yang diajukan oleh perusahaan pembuat obat.
“FDA tidak meminta penghentian ini. Penting untuk dicatat bahwa FDA tidak memproduksi obat dan tidak dapat mengharuskan perusahaan farmasi untuk membuat obat, menambah jumlah obat, atau mengubah distribusi obat,” kata badan tersebut.
