Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) sedang menyelidiki apakah tiga kemungkinan masalah kesehatan atau efek samping, termasuk rambut rontok dan pikiran untuk bunuh diri, mungkin terkait dengan sekelompok obat yang memiliki efek samping. popularitasnya meningkat pesat untuk mereka digunakan dalam penurunan berat badantermasuk Ozempik, WegovyMounjaro dan terikat Zep.
Penyelidikan terhadap masalah ini diungkapkan Selasa di a laporan triwulanan oleh FDA, yang mengungkapkan bahwa badan tersebut sedang menyelidiki laporan alopecia, suatu kondisi rambut rontok; aspirasi, a komplikasi selama operasi ketika orang menghirup makanan atau benda lain ke dalam saluran napasnya; dan keinginan bunuh diri pada orang yang menggunakan obat tersebut.
“FDA memantau keamanan obat-obatan sepanjang siklus hidupnya, termasuk pasca-persetujuan. Selain itu, FDA memelihara sistem pengawasan pasca pemasaran dan program penilaian risiko untuk mengidentifikasi dan mengevaluasi efek samping yang tidak muncul selama proses pengembangan obat,” Juru bicara FDA Chanapa Tantibanchachai mengatakan melalui email.
Meskipun permasalahan yang diselidiki oleh badan tersebut terkadang ternyata hanya sekedar peringatan palsu, penyelidikan yang dilakukan sebelumnya oleh badan tersebut memang benar adanya efek samping yang dilaporkan juga sering menyebabkan FDA memperbarui label obat atau tindakan pencegahan, atau meminta studi tambahan mengenai masalah ini.
“Jika sinyal keamanan yang baru teridentifikasi teridentifikasi, FDA akan menentukan tindakan apa, jika ada, yang tepat setelah meninjau secara menyeluruh data yang tersedia,” tambah Tantibanchachai.
Badan tersebut sebelumnya telah menindaklanjuti laporan lain tentang masalah yang mungkin disebabkan oleh obat-obatan tersebut, yang disebut agonis reseptor GLP-1 atau GLP-1 RA, yang juga efektif untuk mengobati diabetes.
Tahun lalu, kata FDA mereka telah mengidentifikasi kemungkinan sinyal gangguan usus yang terkait dengan obat tersebut dalam laporan ke Sistem Pelaporan Kejadian Buruk FDA, atau FAERS. Label Ozempic telah diperbarui untuk mengetahui laporan kondisi tersebut, yang oleh dokter disebut ileus.
“Kami menyadari bahwa, sebagai bagian dari upaya pemantauan tersebut, FDA sedang mengevaluasi beberapa sinyal potensial terkait dengan obat-obatan GLP-1 RA dan telah memuat informasi tentang penilaian yang sedang berlangsung di situs webnya,” juru bicara Novo Nordisk, yang memproduksi Ozempic dan Wegovy , kata dalam pernyataan email.
Novo Nordisk “bekerja sama” dengan FDA untuk memantau keamanan obat-obatan mereka, kata juru bicara tersebut, dan menggemakan peringatan badan tersebut bahwa hanya karena suatu masalah kesehatan dilaporkan ke FAERS tidak berarti hubungan sebab akibat telah terbukti.
“Novo Nordisk mendukung keamanan dan kemanjuran semua obat GLP-1 RA kami ketika digunakan sesuai indikasi dan ketika dirawat di bawah perawatan profesional kesehatan berlisensi,” kata juru bicara tersebut.
Juru bicara Eli Lilly, yang memproduksi Zepbound dan Mounjaro, mengatakan sinyal keamanan yang baru diidentifikasi ini mengikuti “studi yang cermat selama bertahun-tahun dalam uji klinis dan proses persetujuan yang ketat” terhadap obat-obatan tersebut.
“Saat ini, FDA sedang meninjau data mengenai potensi risiko tertentu untuk obat agonis reseptor GLP-1. Keselamatan pasien adalah prioritas kami, dan kami berkolaborasi dengan FDA mengenai sinyal potensial ini,” kata juru bicara FDA dalam sebuah pernyataan.
Pikiran untuk bunuh diri
Potensi risiko ide bunuh diri akibat mengonsumsi obat GLP-1 RA seperti Ozempic dan Wegovy telah menarik perhatian selama berbulan-bulan dari para ahli dan otoritas kesehatan.
Di luar negeri, Badan Obat Eropa katanya bulan lalu pihaknya telah meminta klarifikasi lebih lanjut dari produsen obat GLP-1 RA tentang risiko pikiran untuk bunuh diri. Panel pengawasan obat-obatan regulator Eropa diperkirakan akan membahas masalah ini lagi pada pertemuan bulan April tahun ini, setelah berbulan-bulan tinjauan yang dimulai pada Juli 2023.
Sejauh ini, regulator Eropa mengatakan “tidak ada kesimpulan yang dapat ditarik mengenai hubungan sebab akibat” antara obat-obatan dan pemikiran untuk menyakiti diri sendiri.
Catatan FDA menghitung 201 laporan hingga bulan September tentang laporan bunuh diri atau ide bunuh diri dari pasien yang memakai obat dengan semaglutide, bahan aktif utama Ozempic dan Wegovy, atau tirzepatide, bahan untuk Zepbound dan Mounjaro.
Catatan dalam database FAERS hanya mencakup laporan dari pasien, penyedia layanan kesehatan, dan produsen obat hingga bulan September. Laporan tiga bulan terakhir tahun 2023 tidak mengharapkan akan diterbitkan hingga akhir Januari.
Alopesia (rambut rontok)
Dalam catatan FDA setidaknya terdapat 422 laporan tentang pasien yang mengonsumsi semaglutide atau tirzepatide yang menyebutkan istilah alopecia, yang digunakan dokter untuk menggambarkan kerontokan rambut.
A sejumlah obat lain telah dikaitkan dengan penyebab rambut rontok, termasuk beberapa antidepresan dan pil KB.
FDA tinjauan sebelum persetujuan Wegovy menandai kerontokan dan penipisan rambut di antara masalah yang dilaporkan lebih banyak pada peserta yang diberi semaglutide dalam uji klinis Novo Nordisk, dibandingkan dengan mereka yang mendapat plasebo.
Dokter juga mencatat tingginya jumlah pasien yang melaporkan alopecia di rumah sakit Eli Lilly uji coba tirzepatida untuk obesitas.
Aspirasi
Hanya 18 laporan pasien yang memakai semaglutide atau tirzepatide yang disebutkan dalam database FDA aspirasiyang mengacu pada saat orang menghirup makanan atau benda lain ke dalam saluran napasnya.
Ini termasuk a laporan kasus diterbitkan pada bulan Maret dari dokter di Kanada tentang seorang pasien yang memiliki terlalu banyak sisa makanan di perutnya meskipun telah berpuasa selama 18 jam sebelum operasi. Pasien telah memulai suntikan semaglutide untuk menurunkan berat badan dua bulan sebelumnya.
Dokter memberitahu pasien untuk berhenti makan sebelum operasi yang memerlukan anestesi umum karena mempertaruhkan bisa saja dimuntahkan dan berakhir di paru-paru.
Perkumpulan Ahli Anestesi Amerika (American Society of Anesthesiologists) pada bulan Juni menyerukan agar pasien berhenti mengonsumsi obat GLP-1 RA sebelum operasi elektif, karena potensi risiko yang dapat menyebabkan komplikasi.
Di sebuah rilis beritakelompok tersebut mengutip “laporan anekdotal bahwa keterlambatan pengosongan lambung dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko regurgitasi dan aspirasi makanan ke saluran udara dan paru-paru selama anestesi umum dan sedasi dalam.”
