Medicare tidak akan memberikan cakupan yang lebih luas dari obat Alzheimer Leqembi sampai menerima lebih banyak bukti bahwa pengobatan itu masuk akal dan diperlukan, menurut agen federal yang menjalankan program untuk manula.
Centers for Medicare and Medicaid Services menolak permintaan dari Asosiasi Alzheimer untuk cakupan perawatan antibodi yang tidak terbatas yang disetujui oleh Food and Drug Administration yang menargetkan plak otak yang terkait dengan penyakit yang menghancurkan tersebut.
“Setelah meninjau dengan seksama permohonan dan dokumen pendukung, kami membuat keputusan ini karena, sampai dengan tanggal surat ini, belum ada bukti yang memenuhi kriteria untuk peninjauan kembali,” CMS mengatakan dalam sebuah pernyataan di hari Rabu.
FDA membersihkan Leqembi secara cepat pada bulan Januari setelah hasil uji klinis menunjukkan bahwa pengobatan memperlambat penurunan kognitif sebesar 27% pada pasien dengan penyakit Alzheimer dini. Obat ini juga membawa risiko pembengkakan otak dan pendarahan.
Leqembi dikembangkan oleh perusahaan farmasi Jepang Eisai dan mitranya Biogen. Ketika obat-obatan seperti Leqembi disetujui secara cepat, Medicare hanya akan menanggungnya untuk pasien yang berpartisipasi dalam uji klinis.
“Sebagaimana didefinisikan dalam undang-undang, untuk memberikan cakupan secara nasional, CMS diharuskan memeriksa apakah suatu obat masuk akal dan diperlukan,” kata badan tersebut dalam pernyataannya. “Standar ini berbeda dengan kriteria yang digunakan oleh FDA untuk menilai apakah obat itu aman dan efektif.”
Eisai, yang menyelesaikan uji coba fase ketiganya, telah menetapkan harga Leqembi sebesar $26.500 per tahun. Karena harga obat yang tinggi dan pembatasan cakupan Medicare, manula tidak dapat mengakses perawatan tersebut.
Asosiasi Alzheimer, dalam sebuah pernyataan Rabumengatakan “terkejut” dengan keputusan CMS.
“Peran CMS adalah untuk menyediakan cakupan perawatan kesehatan. Peran mereka bukan untuk berdiri di antara pasien dan dokter ketika memutuskan perawatan apa yang disetujui FDA yang sesuai. Peran mereka bukan untuk memilih orang yang hidup dengan Alzheimer dan memutuskan bahwa hidup mereka, kemerdekaan dan ingatan mereka tidak diperlukan,” kata presiden asosiasi, Joanne Pike.
Surat Asosiasi Alzheimer dikirim ke CMS pada bulan Desember menyerukan cakupan tidak terbatas ditandatangani oleh lebih dari 200 peneliti dan ahli. American Academy of Neurology juga mengatakan kepada CMS bahwa para ahlinya meninjau uji klinis Eisai dan menyimpulkan bahwa penelitian tersebut dirancang dengan baik dan Leqembi memberikan manfaat klinis.
Asosiasi Alzheimer memperkirakan bahwa 2.000 orang berusia 65 tahun ke atas berkembang dari demensia ringan ke tahap penyakit yang lebih lanjut per hari, yang akan membuat mereka tidak memenuhi syarat untuk Leqembi.
CMS mengatakan akan memberikan cakupan Leqembi yang lebih luas pada hari yang sama jika FDA sepenuhnya menyetujui pengobatan tersebut. CEO Eisai AS Ivan Cheung mengatakan kepada CNBC pekan lalu bahwa perusahaan tersebut mengharapkan untuk menerima persetujuan penuh FDA musim panas ini.
Tetapi bahkan dengan persetujuan penuh, kebijakan Medicare adalah untuk menanggung pengobatan Alzheimer bagi pasien yang setuju untuk berpartisipasi dalam studi penelitian yang mengumpulkan data dunia nyata. Meskipun cakupannya akan lebih luas, studi semacam itu perlu dilakukan dan penyedia layanan kesehatan harus setuju untuk berpartisipasi. Ini kemungkinan masih akan membatasi jumlah orang yang dapat mengakses obat tersebut.
Tetapi Cheung mengatakan kepada CNBC bahwa Medicare dapat menyetujui cakupan yang lebih luas, mungkin tanpa batasan, jika CMS menentukan bahwa ada bukti tingkat tinggi yang mendukung pengobatan tersebut.
“Dengan bukti tingkat tinggi … pembatasan harus sangat terbatas, atau bahkan mungkin tanpa pembatasan dan itulah posisi Eisai,” kata Cheung. “Kami percaya penerima Medicare harus memiliki akses tanpa hambatan, akses luas dan sederhana ke Leqembi karena data memenuhi kriteria tersebut.”
Anggota Kongres, termasuk 20 senator dan lebih dari 70 anggota DPR, telah meminta CMS mengubah kebijakannya dan menawarkan cakupan yang lebih luas pengobatan antibodi Alzheimer. Orang-orang yang tinggal di pedesaan dan komunitas yang kurang terlayani menghadapi kerugian karena institusi yang menyelenggarakan uji klinis biasanya berada di kota-kota besar.
“Pasien, keluarga, dan pengasuh yang tinggal di pedesaan dan daerah tertinggal harus memiliki kesempatan yang sama untuk mengakses pengobatan,” Anggota parlemen memberi tahu Sekretaris Layanan Kesehatan dan Kemanusiaan Xavier Becerra dan Administrator CMS Chiquita Brooks-LaSure. “Merupakan beban fisik dan keuangan yang sangat besar bagi penerima Medicare untuk menghabiskan waktu berjam-jam bepergian ke lembaga penelitian terbatas yang menjadi tuan rumah uji coba.”
Medicare mengadopsi pembatasan cakupan setelah kontroversi atas pengobatan antibodi Alzheimer Aduhelm, yang juga dikembangkan oleh Eisai dan Biogen. FDA menyetujui pengobatan tersebut atas keberatan dari penasihat independennya, yang mengatakan bahwa data tersebut tidak menunjukkan manfaat bagi pasien. Tiga penasihat mengundurkan diri atas keputusan FDA, dan penyelidikan kongres menemukan kejanggalan dalam proses persetujuan.
Bergabunglah dengan Pengembalian Sehat CNBC pada 29 Maret, di mana kami akan mengadakan pertemuan virtual para CEO, ilmuwan, investor, dan inovator di bidang perawatan kesehatan untuk merenungkan kemajuan yang dibuat hari ini untuk menemukan kembali masa depan kedokteran. Plus, kami akan memiliki ikhtisar eksklusif tentang peluang investasi terbaik dalam biofarma, teknologi kesehatan, dan perawatan terkelola. Pelajari lebih lanjut dan daftar hari ini: http://bit.ly/3DUNbRo
