Kantor pusat Moderna, tampilan luar, Cambridge, Massachusetts, AS.
Gambar Plexi | GHI | UCG | Grup Gambar Universal | Getty Images
Moderna pada hari Kamis mengatakan pihaknya berencana untuk memangkas sekitar $1,1 miliar dalam pengeluaran pada tahun 2027 dan mendapatkan persetujuan untuk beberapa produk baru saat memetakan jalan ke depan setelah penurunan cepat bisnis Covid-nya.
Perusahaan bioteknologi itu mengatakan pihaknya mengharapkan 10 persetujuan produk baru hingga tahun 2027. Namun, Moderna mengatakan pihaknya juga akan menghentikan sementara pengerjaan beberapa produk dalam jaringannya dan membuang yang lain, karena pihaknya ingin “mengatur kecepatan” pengeluaran penelitian dan pengembangan baru.
Perusahaan bermaksud memangkas pengeluaran R&D ke kisaran $3,6 miliar hingga $3,8 miliar pada tahun 2027, turun dari yang diharapkan sebesar $4,8 miliar pada akhir tahun ini, menurut rilis.
“Anda akan mulai melihat hal-hal menurun karena ada beberapa penelitian yang pada dasarnya akan kami hentikan dan tidak akan kami mulai,” kata CEO Moderna Stephane Bancel kepada CNBC, seraya menambahkan bahwa perusahaan tersebut akan “menunda” portofolio produk latennya. Itu merujuk pada kategori virus yang bertahan di dalam tubuh pasien untuk waktu yang lama tanpa menimbulkan gejala apa pun, tetapi dapat aktif kembali dan menyebabkan komplikasi kesehatan yang serius di kemudian hari.
Pada hari Kamis, Moderna juga mengumumkan hasil uji klinis tahap akhir yang positif vaksin terhadap virus pernapasan syncytial dalam risiko tinggi orang dewasa berusia 18 hingga 59 tahun, dengan rencana untuk mengajukan persetujuan bagi kelompok usia tersebut tahun ini. Perusahaan juga mengumumkan data positif mengenai vaksin flu mandiri eksperimentalnya untuk orang dewasa berusia 65 tahun ke atas.
Perusahaan tersebut mengungkap pembaruan tersebut selama acara investor tahunannya pada hari penelitian dan pengembangan di New York pada hari Kamis, yang berfokus pada lini produk dan pembaruan bisnis jangka panjangnya. Hal ini terjadi sekitar empat bulan setelah regulator AS menyetujui vaksin RSV Moderna untuk manula, produk kedua yang tersedia secara komersial setelah vaksin Covid.
Perusahaan itu mengatakan sekarang memiliki lima suntikan pernapasan dengan hasil positif fase tiga dan berharap untuk mengajukan tiga suntikan tersebut untuk disetujui tahun ini. Itu termasuk suntikan kombinasi Moderna yang menargetkan Covid dan flu, yang diharapkan akan diajukan untuk disetujui di AS tahun ini, bersama dengan versi baru dan lebih efektif dari suntikan Covid-nya.
Moderna juga memiliki lima produk non-pernapasan untuk kanker, virus laten, dan penyakit langka yang dapat disetujui pada tahun 2027, menurut rilis perusahaan.
Perusahaan tersebut memperkirakan pendapatan pada tahun 2025 akan mencapai $2,5 miliar hingga $3,5 miliar. Dari tahun 2026 hingga 2028, Moderna memperkirakan tingkat pertumbuhan tahunan gabungan lebih dari 25% seiring peluncuran produk baru.
Bancel mengatakan tingkat keberhasilan perusahaan dalam mengembangkan obat dari fase satu ke fase tiga “enam kali lebih tinggi” daripada industri bioteknologi dan farmasi lainnya.
“Itu benar-benar pencapaian luar biasa yang telah dicapai tim, meninggalkan kami dengan banyak obat yang berfungsi, itulah sebabnya kami perlu mengatur kecepatan dalam hal investasi R&D,” katanya kepada CNBC.
Apa saja yang ada dalam rencana Moderna?
Moderna menyajikan data baru tentang vaksin RSV-nya, mRESVIA, yang telah disetujui di AS dan Uni Eropa untuk orang dewasa berusia 60 tahun ke atas.
Perusahaan tersebut mengatakan vaksin tersebut memenuhi semua tujuan utama kemanjuran dalam studi fase tiga yang sedang berlangsung pada orang dewasa berusia 18 hingga 59 tahun yang berisiko tinggi sakit parah akibat virus tersebut. Tidak ada masalah keamanan yang ditemukan, imbuh Moderna.
Saat ini belum ada vaksin RSV yang disetujui di seluruh dunia untuk orang dewasa muda yang berisiko tinggi, seperti mereka yang memiliki sistem kekebalan tubuh yang lemah atau memiliki kondisi kronis seperti asma dan diabetes. Pesaing utama Moderna dalam bidang RSV, Perusahaan Pfizer Dan GSKjuga mengupayakan perluasan persetujuan untuk kelompok usia tersebut.
Bancel mengatakan perusahaan berencana untuk menggunakan “voucher tinjauan prioritas” saat mengajukan persetujuan untuk orang berusia 18 hingga 59 tahun, yang akan mengurangi jumlah waktu yang dibutuhkan Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk meninjau produk tersebut. enam bulan bukannya 10 bulanModerna berharap badan tersebut akan menyetujui mRESVIA untuk kelompok usia tersebut tepat waktu untuk musim RSV pada tahun 2025.
“Ada jutaan orang yang bisa mendapatkan manfaatnya… Kami juga melakukan ini agar bisa bersaing di pasar karena jika Anda adalah apotek eceran besar, Anda ingin produk Anda tersedia untuk semua pelanggan yang datang,” kata Bancel.
Namun perusahaan tersebut juga menghentikan pengembangan vaksin RSV untuk bayi di bawah usia 2 tahun berdasarkan “data klinis yang muncul”.
Moderna mengatakan vaksin flu mandiri eksperimentalnya, mRNA-1010, menghasilkan respons imun yang lebih tinggi terhadap virus dibandingkan dengan suntikan flu yang ada dalam uji coba fase tiga baru-baru ini. Suntikan tersebut juga telah menunjukkan “keamanan dan tolerabilitas yang dapat diterima secara konsisten” dalam tiga uji coba tahap akhir, perusahaan tersebut menambahkan.
Sementara itu, Moderna mengatakan pihaknya berencana untuk memindahkan vaksinnya terhadap norovirus, penyakit perut yang sangat menular yang menyebabkan muntah dan diare, ke uji coba fase tiga “segera.” Bancel mengatakan ia yakin perusahaan tersebut dapat menyelesaikan studi dalam waktu satu tahun dan mengajukan persetujuan segera setelahnya jika datanya positif.
“Ini bisa jadi produk yang akan diluncurkan dalam waktu dua tahun, yang merupakan hal yang bagus karena saat ini belum ada obat yang dapat mengobati norovirus,” katanya. “Banyak tenaga kesehatan yang terinfeksi oleh pasien mereka.”
Moderna juga bermitra dengan Merck untuk mengembangkan vaksin kanker yang dipersonalisasi, yang sedang dipelajari dalam kombinasi dengan Keytruda pada pasien dengan berbagai bentuk penyakit.
Perusahaan tersebut sedang mempelajari suntikan tersebut dalam uji coba fase tiga pada pasien dengan kanker kulit yang mematikan dan mendiskusikan persetujuan dengan regulator berdasarkan data dari studi tahap tengah suntikan tersebut.
Namun Moderna mengatakan FDA “tidak mendukung” apa yang disebut persetujuan yang dipercepat atas vaksin tersebut berdasarkan data yang ada. Itu merujuk pada sebutan FDA yang mengesahkan obat lebih cepat jika obat tersebut memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi untuk kondisi serius.
Bancel mengatakan “kami akan terus berdiskusi” dengan regulator, dan “kami juga menghasilkan lebih banyak data.”
