Novo Nordisk pada hari Selasa meminta Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk mencegah peracikan apotek dari pembuatan yang tidak disetujui dan seringkali lebih murah versi dari injeksi penurunan berat badannya yang populer Wegovy dan pengobatan diabetes Ozempic, dengan alasan bahwa obat-obatan tersebut terlalu rumit untuk dibuat dengan aman oleh produsen tersebut.
FDA masih harus membuat keputusan akhir apakah akan melarang versi gabungan dari semaglutide, bahan aktif dalam Ozempic dan Wegovy. Dalam sebuah pernyataan, badan tersebut mengatakan sedang meninjau petisi tersebut dan akan menanggapi langsung ke Novo Nordisk.
Langkah ini merupakan upaya terbaru Novo Nordisk untuk melakukan hal tersebut menindak salinan yang berpotensi membahayakan semaglutide setelah mengajukan 50 tuntutan hukum terhadap beberapa klinik, menambah jumlah apotek dan produsen lain selama setahun terakhir. Hal ini terjadi ketika produsen obat asal Denmark tersebut mencoba meningkatkan pasokan semaglutide untuk memenuhi permintaan yang belum pernah terjadi sebelumnya di AS
Para pasien telah beralih ke versi gabungan dari semaglutide di tengah kekurangan obat-obatan bermerek di AS, yang memiliki label harga yang besar yaitu $1.000 per bulan sebelum asuransi dan potongan harga lainnya. Banyak rencana kesehatan tidak mencakup semaglutide untuk menurunkan berat badan, sehingga versi gabungan menjadi alternatif yang lebih terjangkau.
Obat campuran adalah alternatif yang dibuat khusus untuk obat bermerek yang dirancang untuk memenuhi kebutuhan pasien tertentu. Ketika obat bermerek langka, apotek peracikan dapat menyiapkan salinan obat tersebut jika memenuhi persyaratan FDA.
Bahan aktif dalam Wegovy dan Ozempic, semaglutide, mengalami kekurangan selama dua tahun terakhir. Dosis terendah Wegovy saat ini terbatas, tetapi semua dosis obat lainnya dan Ozempic terdaftar tersedia, menurut Database kekurangan obat FDA.
Namun Novo Nordisk pada Selasa malam menominasikan semaglutide ke FDA daftar “Kesulitan yang Dapat Dibuktikan untuk Penggabungan”, yang mencakup obat-obatan kompleks yang tidak boleh dibuat oleh peracik, bahkan selama kekurangan, karena berpotensi menimbulkan risiko keamanan.
“Produk Semaglutide sesuai dengan deskripsi ini karena kompleksitas yang melekat dan potensi bahaya yang terkait dengan upaya untuk menggabungkannya,” kata Novo Nordisk dalam sebuah pernyataan.
Produsen obat Denmark tersebut menyebutkan beberapa risiko dengan versi gabungan semaglutide, termasuk pengotor yang tidak diketahui, kekuatan dosis yang salah, dan contoh di mana produk gabungan tidak mengandung semaglutide sama sekali.
“Obat-obatan ini pada dasarnya rumit untuk dibuat dengan aman, dan risiko yang ditimbulkannya terhadap keselamatan pasien jauh lebih besar daripada manfaatnya,” kata Novo Nordisk dalam sebuah pernyataan. Perusahaan mengatakan “tujuan nominasi ini adalah untuk memastikan bahwa pasien hanya menerima produk semaglutide yang disetujui FDA, aman, dan efektif.”
FDA telah melakukannya diperingatkan sebelumnya tentang risiko penggunaan versi gabungan dari apa yang disebut GLP-1 seperti semaglutide. Itu mengacu pada kelas obat yang meniru hormon yang diproduksi di usus untuk mengurangi nafsu makan seseorang dan mengatur gula darahnya.
Awal bulan ini, FDA mengatakan versi gabungan dari semaglutide dan obat serupa dapat berisiko bagi pasien karena obat tersebut tidak disetujui. Artinya, badan tersebut tidak meninjau keamanan, efektivitas, dan kualitas obat tersebut sebelum dipasarkan.
FDA pada bulan Agustus juga mengatakan demikian menerima laporan pasien yang overdosis semaglutide majemuk karena kesalahan seperti pasien yang memberikan pengobatan dalam jumlah yang salah.
Baik Wegovy dan Ozempic berada di bawah perlindungan paten di AS dan luar negeri, serta Novo Nordisk dan saingannya Eli Lily tidak memasok bahan aktif obatnya kepada kelompok luar. Perusahaan mengatakan itu menimbulkan pertanyaan tentang apa yang dijual dan dipasarkan oleh beberapa produsen kepada konsumen.
Tirzepatide adalah bahan aktif dalam injeksi penurunan berat badan Zepbound Eli Lilly dan pengobatan diabetes Mounjaro.
Seperti Novo Nordisk, Eli Lilly juga punya menggugat beberapa klinik penurunan berat badan, spa medis, dan apotek di seluruh AS selama setahun terakhir.
Khususnya, FDA menghapus tirzepatide dari daftar kekurangannya pada awal bulan Oktober setelah lebih dari satu tahun, bahkan ketika beberapa apotek mengatakan mereka masih kesulitan untuk membeli versi bermerek dari obat tersebut. Sebuah kelompok perdagangan yang mewakili beberapa pembuat senyawa menggugat FDA, yang membuat badan tersebut mengatakan bahwa mereka akan mempertimbangkan kembali keputusannya untuk menghapus tirzepatide dari daftar kekurangannya.
