Perusahaan yang melakukan penarikan kembali mesin sleep apnea secara global pada hari Senin mengatakan bahwa pihaknya akan berhenti menjual perangkat tersebut di AS, berdasarkan perjanjian tentatif dengan regulator yang dapat merugikan produsen hampir $400 juta.
Pembuat perangkat Philips telah menarik kembali lebih dari 5 juta perangkat pernapasan bertekanan karena risiko busa internalnya dapat rusak seiring waktu, sehingga menyebabkan pengguna menghirup partikel kecil saat mereka tidur.
Perusahaan pertama kali mengumumkan masalahnya pada pertengahan tahun 2021, namun upaya untuk memperbaiki atau mengganti mesin tersebut memakan waktu bertahun-tahun, sehingga membuat pasien frustrasi di AS dan negara lain.
Perusahaan Belanda tersebut mengatakan telah menyetujui keputusan persetujuan dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) dan Departemen Kehakiman. Kesepakatan tersebut belum selesai dan harus disetujui oleh hakim AS. Eksekutif Philips mengungkapkan perjanjian tentatif tersebut selama pembaruan pendapatan triwulanan.
$393 juta disisihkan
Berdasarkan ketentuan perjanjian, Philips akan terus melayani mesin yang ditarik kembali di AS, namun tidak akan dapat menjual mesin baru sampai memenuhi beberapa tindakan perbaikan yang ditetapkan oleh FDA. Eksekutif perusahaan mengatakan mereka telah menyisihkan $393 juta untuk menangani biaya yang diperlukan untuk mematuhi peraturan tersebut.
Perusahaan berjanji akan menempatkan “keselamatan dan kualitas sebagai inti dari segala sesuatu yang kami lakukan dengan tingkat akuntabilitas yang lebih besar,” kata CEO Philips Roy Jakobs kepada analis dan investor.
Situs FDA memperingatkan pasien bahwa risiko menelan busa peredam suara dapat mencakup sakit kepala, asma, reaksi alergi, dan masalah yang lebih serius. Pada bulan November, badan tersebut mengeluarkan peringatan baru bahwa mesin dapat menjadi terlalu panas, dan dalam kasus yang jarang terjadi dapat menyebabkan kebakaran.
Badan tersebut mengatakan mereka tidak dapat mengomentari pengumuman Philips sampai kesepakatan akhir “ditandatangani dan diajukan ke pengadilan.”
Keterlambatan pelanggan
Pada tahun 2022, FDA mengambil langkah yang jarang terjadi dengan memerintahkan Philips untuk meningkatkan jangkauannya kepada pelanggan mengenai penarikan tersebut termasuk “informasi yang lebih jelas tentang risiko kesehatan produk-produknya.” Pada saat itu, badan tersebut memperkirakan hanya sekitar separuh orang di AS yang memiliki mesin yang terkena dampak mengetahui bahwa mesin tersebut telah ditarik.
Pelanggan yang mencoba mendapatkan pengembalian uang atau perangkat baru atau rekondisi dari perusahaan telah melaporkan penundaan selama berbulan-bulan.
Perangkat tersebut disebut mesin tekanan saluran napas positif berkelanjutan, atau CPAP. Mereka memaksa udara melalui masker untuk menjaga saluran tetap terbuka saat tidur.
Apnea tidur yang tidak diobati dapat menyebabkan orang berhenti bernapas ratusan kali per malam, menyebabkan kantuk yang berbahaya dan meningkatkan risiko serangan jantung. Masalah ini lebih sering terjadi pada pria dibandingkan wanita, dengan perkiraan berkisar antara 10% hingga 30% orang dewasa yang terkena dampaknya.
Pengumuman terbaru tidak menyelesaikan 675 tuntutan hukum cedera pribadi yang diajukan terhadap perusahaan terkait perangkat tersebut. Tuntutan tersebut telah dikonsolidasikan di pengadilan federal di Pennsylvania.
Philips menghadapi tindakan hukum serupa di Kanada, Australia, Israel dan Chile, menurut kabar terbaru perusahaan.
