Di antara warisan yang lebih luar biasa dari COVID-19 pandemi adalah seberapa cepat regulator federal, industri perawatan kesehatan, dan konsumen bergerak untuk menjadikan pengujian di rumah sebagai alat yang andal untuk mengelola krisis kesehatan masyarakat.
Tapi fokus jalur cepat itu hilang dari epidemi lain yang kurang dipublikasikan: ledakan masuk penyakit menular seksual yang dapat menyebabkan nyeri kronis dan kemandulan di antara orang dewasa yang terinfeksi dan menonaktifkan atau membunuh bayi baru lahir yang terinfeksi. Kesenjangan ini telah memperkuat seruan dari para peneliti, advokat kesehatan masyarakat, dan perusahaan perawatan kesehatan yang mendesak pemerintah federal untuk memberi lampu hijau pada alat pengujian di rumah yang dapat melipatgandakan jumlah orang Amerika yang melakukan pengujian PMS.
Pembeli daring sudah dapat memilih lebih dari selusin alat uji mandiri, biasanya berkisar antara $69 hingga $500, bergantung pada merek dan jenis infeksi yang dapat mereka deteksi.
Tapi, kecuali untuk tes HIV, Food and Drug Administration belum menyetujui alat tes STD untuk digunakan di luar lingkungan medis. Hal itu membuat konsumen tidak yakin tentang keandalannya, bahkan saat penggunaan di rumah tumbuh secara dramatis.
Eric Harkleroad/KHN
Epidemi STD “di luar kendali,” kata Dr Amesh Adalja, seorang sarjana senior di Pusat Keamanan Kesehatan Universitas Johns Hopkins. “Kami tahu kami kehilangan diagnosis. Kami tahu bahwa pelacakan kontak terjadi terlambat atau tidak sama sekali. Jika kami benar-benar serius menangani krisis STD, kami harus membuat lebih banyak orang didiagnosis.”
Data awal untuk tahun 2021 menunjukkan hampir 2,5 juta melaporkan kasus klamidia, gonore, dan sifilis di AS, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Kasus sifilis dan gonore yang dilaporkan telah meningkat selama sekitar satu dekade. Dalam perkiraan prevalensi terbarunya, agensi tersebut mengatakan bahwa pada hari tertentu, 1 dari 5 orang Amerika terinfeksi dengan salah satu dari delapan PMS umum.
Dorongan untuk melakukan tes PMS di rumah semudah dan lumrah seperti COVID di rumah dan tes kehamilan datang dari beberapa sektor. Pejabat kesehatan masyarakat mengatakan mereka staf yang berlebihan tidak dapat menangani kebutuhan yang mengejutkan untuk pengujian dan pengawasan. Perusahaan diagnostik dan farmasi melihat peluang bisnis dalam permintaan yang tidak terpenuhi.
Ilmu kedokteran yang mendasari pengujian STD bukanlah sesuatu yang baru atau misterius. Bergantung pada tesnya, ini mungkin melibatkan pengumpulan sampel urin, menusuk jari untuk darah, atau menyeka mulut, alat kelamin, atau anus untuk mengeluarkan atau sampel sel. Pusat kesehatan dan klinik kesehatan masyarakat telah melakukan pengujian tersebut selama beberapa dekade.
Masalah bagi regulator adalah apakah kit pengambilan sampel dapat diadaptasi dengan andal untuk penggunaan di rumah. Tidak seperti tes antigen cepat untuk COVIDyang memberikan hasil dalam 15 hingga 20 menit, kit STD rumahan di pasaran mengharuskan pasien untuk mengumpulkan sampel mereka sendiri, lalu mengemas dan mengirimkannya ke laboratorium untuk dianalisis.
Dalam tiga tahun terakhir, ketika pandemi mendorong klinik yang menyediakan perawatan berbiaya rendah untuk secara drastis membatasi layanan tatap muka, sejumlah departemen kesehatan masyarakat — di antaranya lembaga negara bagian di Alabama, Alaskadan Maryland – sudah mulai mengirimkan alat tes STD gratis kepada penduduk. Universitas dan organisasi nirlaba juga memelopori upaya pengujian di rumah.
Dan lusinan perusahaan komersial terjun ke atau meningkatkan penjualan langsung ke konsumen. Everly Health, perusahaan kesehatan digital yang menjual berbagai tes laboratorium secara online, melaporkan penjualan rangkaian kit STD-nya tumbuh 120% pada paruh pertama tahun ini dibandingkan dengan paruh pertama tahun 2021.
CVS Health mulai menjual miliknya sendiri kit STD yang dibundel pada bulan Oktober, dengan harga $99,99. Tidak seperti kebanyakan peralatan rumah tangga, versi CVS tersedia di toko-toko.
Hologic, Abbott, dan Molecular Testing Labs adalah beberapa perusahaan yang sedang mengembangkan tes. Dan Isyarat Kesehatanyang menjual tes untuk COVID, siap meluncurkan uji klinis untuk tes rumah cepat untuk klamidia dan gonore yang akan menetapkan standar baru, memberikan hasil dalam waktu sekitar 20 menit.
Alberto Gutierrez, yang sebelumnya memimpin kantor FDA yang mengawasi tes diagnostik, mengatakan bahwa pejabat agensi telah mengkhawatirkan keandalan tes di rumah selama bertahun-tahun. FDA ingin perusahaan membuktikan bahwa peralatan pengumpul rumah seakurat yang digunakan di klinik, dan bahwa sampel tidak menurun selama pengiriman.
“Badan tidak percaya tes ini dipasarkan secara legal pada saat ini,” kata Gutierrez, mitra di NDA Partners, sebuah perusahaan konsultan yang menyarankan perusahaan yang ingin membawa produk perawatan kesehatan ke pasar.
“CVS seharusnya tidak menjual tes itu,” tambahnya.
Menanggapi pertanyaan KHN, FDA mengatakan menganggap kit pengumpul rumah, yang dapat mencakup penyeka, lancet, tabung pengangkut, dan bahan kimia untuk menstabilkan sampel, sebagai perangkat yang memerlukan tinjauan agensi. FDA “umumnya tidak berkomentar” apakah mereka berencana untuk mengambil tindakan atas kasus tertentu, kata pernyataan itu.
Juru bicara CVS Mary Gattuso mengatakan rantai apotek mengikuti hukum. “Kami berkomitmen untuk memastikan produk yang kami tawarkan aman, berfungsi sebagaimana mestinya, mematuhi peraturan, dan memuaskan pelanggan,” kata Gattuso.
Everly Health dan perusahaan lain menggambarkan kit mereka sebagai tes yang dikembangkan di laboratorium, mirip dengan diagnostik yang dibuat beberapa rumah sakit untuk digunakan di rumah. Dan mereka berpendapat bahwa tes mereka dapat dipasarkan secara legal karena lab mereka telah disertifikasi oleh agensi yang berbeda, Pusat Layanan Medicare & Medicaid.
“Instrumen dan pengujian yang digunakan oleh laboratorium yang kami gunakan sebanding dengan – dan seringkali sama dengan – yang digunakan oleh laboratorium yang digunakan oleh kantor dokter,” kata Dr. Liz Kwo, kepala petugas medis di Everly Health. “Metode pengumpulan sampel di rumah kami, seperti bercak darah kering dan air liur, telah digunakan secara luas selama beberapa dekade.”
Kit koleksi rumah menarik bagi Kaldera Uxmal, 27, dari Miami Beach, Florida, yang lebih memilih untuk menguji dalam privasi rumahnya. Caldera, yang tidak memiliki mobil, mengatakan bahwa tes di rumah menghemat waktu dan biayanya untuk pergi ke klinik.
Caldera telah menguji dirinya sendiri untuk HIV dan PMS lainnya setiap tiga bulan selama lebih dari satu tahun, bagian dari pemantauan rutin untuk orang yang memakai PrEP, rejimen pil harian untuk mencegah infeksi HIV.
“Melakukannya sendiri sama sekali tidak sulit,” kata Caldera, yang tidak diasuransikan tetapi menerima tes gratis melalui yayasan komunitas. “Instruksinya sangat jelas. Saya mendapatkan hasilnya mungkin dalam empat hari. Yang pasti, saya akan merekomendasikannya kepada orang lain.”
Dr. Leandro Mena, direktur Divisi Pencegahan STD CDC, mengatakan dia ingin melihat tes STD di rumah menjadi rutin seperti tes kehamilan di rumah. Diperkirakan 16 juta hingga 20 juta tes gonore dan klamidia dilakukan di AS setiap tahun, kata Mena. Penggunaan luas pengujian STD di rumah, katanya, dapat menggandakan atau melipatgandakan angka itu.
Dia mencatat bahwa dokter memiliki pengalaman bertahun-tahun menggunakan kit pengumpulan rumah.
Itu Pusat Johns Hopkins for Point-of-Care Technologies Research for Sexually Transmitted Diseases telah mendistribusikan sekitar 23.000 kit STD di rumah sejak 2004, kata Charlotte Gaydos, peneliti utama di pusat tersebut. FDA umumnya mengizinkan penggunaan seperti itu jika itu bagian dari penelitian yang diawasi oleh profesional medis. Tes pusat tersebut sekarang digunakan oleh departemen kesehatan Alaska, serta suku asli Amerika di Arizona dan Oklahoma.
Gaydos telah menerbitkan puluhan penelitian menetapkan bahwa kit pengumpulan rumah untuk penyakit seperti klamidia dan gonore akurat dan mudah digunakan.
“Ada sejumlah besar data yang menunjukkan bahwa pengujian di rumah berhasil,” kata Gaydos.
Tetapi Gaydos mencatat bahwa studinya terbatas pada ukuran sampel yang kecil. Dia mengatakan dia tidak memiliki dana jutaan dolar yang diperlukan untuk menjalankan uji coba komprehensif yang biasanya diperlukan FDA untuk mendapatkan persetujuan.
Jenny Mahn, direktur kesehatan klinis dan seksual di National Coalition of STD Directors, mengatakan banyak laboratorium kesehatan masyarakat enggan menangani kit rumahan. “Laboratorium kesehatan masyarakat tidak akan menyentuhnya tanpa restu FDA,” kata Mahn.
Klinik kesehatan umum sering menyediakan tes PMS dengan sedikit atau tanpa biaya, sementara asuransi kesehatan biasanya menanggung tes langsung di praktik swasta. Tetapi sebagian besar konsumen membayar sendiri untuk kit langsung ke konsumen. Harga komersial menempatkan mereka di luar jangkauan banyak orang, terutama remaja dan dewasa mudayang menyumbang hampir setengah dari PMS.
Adalja, di Johns Hopkins, mengatakan FDA memiliki sejarah bergerak lambat dalam pengujian di rumah. Badan tersebut menghabiskan waktu tujuh tahun untuk mengevaluasi tes HIV pertama di rumah itu disetujui, yang memasuki pasar pada tahun 2012.
“Pengujian di rumah adalah cara masa depan,” kata Laura Lindberg, seorang profesor kesehatan masyarakat di Rutgers University. “Pandemi membuka pintu untuk pengujian dan perawatan di rumah tanpa harus pergi ke penyedia layanan kesehatan, dan kami tidak akan bisa mengembalikan jin ke dalam botol.”
Catatan editor: Versi sebelumnya dari artikel ini salah menyebutkan jenis tes COVID yang dijual oleh Cue Health.
KHN (Kaiser Health News) adalah ruang berita nasional yang menghasilkan jurnalisme mendalam tentang masalah kesehatan. Bersama dengan Analisis Kebijakan dan Jajak Pendapat, KHN merupakan salah satu dari tiga program kerja utama di PT KFF (Yayasan Keluarga Kaiser). KFF adalah organisasi nirlaba yang memberikan informasi tentang masalah kesehatan kepada bangsa.
