Virus syncytial pernapasan – vaksin virus yang sedang diteliti
Hujan es | Stok | Gambar Getty
A vaksin dari Pfizer menunjukkan potensi untuk melindungi orang dewasa berusia 18 hingga 59 tahun yang berisiko lebih tinggi terkena sakit parah dari virus sinsitium saluran pernapasan dalam uji klinis tahap akhir, kata perusahaan itu pada hari Selasa.
Data awal menunjukkan bahwa suntikan Pfizer, yang dikenal sebagai Abrysvo, dapat membantu melindungi populasi yang lebih luas dari RSV. Vaksin tersebut saat ini disetujui di AS, Eropa, Jepang, dan negara-negara lain untuk orang dewasa usia 60 tahun ke atas Dan ibu hamil yang dapat memberikan perlindungan kepada janinnya.Â
Namun tidak ada suntikan RSV yang disetujui di seluruh dunia untuk orang dewasa muda dan berisiko tinggi.Â
Penyebab RSV ribuan rawat inap dan kematian di kalangan lansia Amerika dan ratusan di antara bayi setiap tahunnya. Virus ini juga dapat menyebabkan penyakit parah pada orang dewasa muda dengan sistem kekebalan tubuh yang lemah atau kondisi kronis seperti asma dan diabetes.
Hampir 10% orang dewasa AS berusia 18 hingga 49 tahun memiliki kondisi kronis yang membuat mereka berisiko terkena penyakit RSV parah, menurut Pfizer. Jumlah tersebut meningkat menjadi sekitar 24% pada mereka yang berusia 50 hingga 64 tahun
“Saya memikirkan keluarga saya dan teman-teman saya yang menderita asma atau mengidap penyakit tersebut sejak masa kanak-kanak,” Dr. Iona Munjal, direktur eksekutif penelitian dan pengembangan vaksin klinis Pfizer, mengatakan kepada CNBC. “Populasi tersebut berisiko tertular RSV setiap musim dingin… berulang kali. Tidak ada kekebalan yang tahan lama tanpa vaksinasi.”
Munjal menambahkan bahwa orang dewasa berusia 18 hingga 59 tahun yang berisiko tinggi adalah “langkah logis berikutnya” setelah berupaya menurunkan tingkat penyakit RSV pada populasi yang lebih tua.
Data tersebut muncul ketika Pfizer mencoba memenangkan lebih banyak pangsa pasar RSV setelah tertinggal GlaxoSmithKline tahun lalu. Vaksin RSV GSK untuk orang dewasa berusia 60 tahun ke atas menghasilkan dana sekitar £1,2 miliar ($1,5 miliar) dalam penjualan tahun lalu. Sementara itu, suntikan Pfizer mencatat pendapatan sekitar $890 juta pada tahun 2023.Â
Pfizer mengatakan pihaknya berencana untuk menyerahkan data tersebut ke badan pengatur dan mengajukan perluasan persetujuan terhadap Abrysvo untuk usia 18 tahun ke atas. Perusahaan tidak memberikan rincian mengenai jadwal rencana tersebut
Pfizer juga bermaksud untuk mempresentasikan hasil akhir uji coba tersebut pada konferensi ilmiah mendatang dan menyerahkannya untuk dipublikasikan dalam jurnal peer-review.
Data keamanan dan kemanjuran awal
CFOTO | Penerbitan Masa Depan | Gambar Getty
Pfizer mengatakan pada hari Selasa bahwa vaksinnya memenuhi tujuan utama uji coba fase tiga dalam hal kemanjuran dan keamanan pada orang dewasa berisiko tinggi berusia 50 hingga 59 tahun.
Perusahaan secara khusus merilis data sub-studi yang meneliti hampir 700 pasien yang berisiko tinggi terkena RSV parah karena kondisi medis yang mendasarinya. Pfizer memperkirakan akan merilis data sub-studi lain pada sekitar 200 pasien dengan sistem kekebalan yang lemah pada akhir tahun ini, kata Munjal kepada CNBC.Â
Berdasarkan hasil penelitian, dosis tunggal dari suntikan pembuat obat tersebut menimbulkan respons kekebalan terhadap RSV A dan RSV B, yang merupakan dua subtipe utama virus.
Respon imun serupa dengan yang diamati pada orang dewasa berusia 60 tahun ke atas. Tahap akhir sebelumnya riset pada lebih dari 30.000 orang dewasa dalam kelompok usia lebih tua tersebut menemukan bahwa suntikan Pfizer mempertahankan perlindungan terhadap RSV selama dua musim penuh virus ini.
“Tingkat antibodi yang Anda lihat setelah vaksinasi pada mereka yang berusia 18 hingga 60 tahun serupa dengan mereka yang berusia 60 tahun ke atas,” kata Munjal kepada CNBC. Dia kemudian menambahkan bahwa hal ini “memberi Anda keyakinan bahwa kedua populasi tersebut, memiliki respons yang sama terhadap vaksin, dan oleh karena itu kemungkinan besar memiliki kemanjuran yang serupa.”
Peserta juga mengalami peningkatan empat kali lipat dalam tingkat antibodi pelindung terhadap RSV A dan RSV B satu bulan setelah mereka menerima suntikan Pfizer dibandingkan sebelum vaksinasi.
Perusahaan mengatakan pasien mentoleransi vaksin dengan baik dalam uji coba tersebut. Data keamanan pada orang dewasa berisiko tinggi berusia 18 hingga 59 tahun konsisten dengan hasil pada orang dewasa berusia 60 tahun ke atas, tambah Pfizer.
GSK dirilis data uji coba tahap akhir pada bulan Oktober menunjukkan bahwa suntikan vaksin ini dapat melindungi orang dewasa berusia 50 hingga 59 tahun
Badan Pengawas Obat dan Makanan pada bulan Februari diberikan “tinjauan prioritas” terhadap permohonan GSK untuk memperluas persetujuan obatnya, Arexvy, ke kelompok usia baru tersebut. Penunjukan itu mempercepat proses peninjauan obat tertentu untuk kondisi serius.Â
FDA diperkirakan akan memutuskan apakah akan menyetujui vaksin RSV GSK untuk orang dewasa berusia 50 hingga 59 tahun pada 7 Juni.
